MÉDICAMENTS

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Mise sur le marché : l'exemple de l'Union européenne

Quand une substance chimique ou biologique s'est révélée prometteuse dans les laboratoires de recherche, il faut tenter d'en faire une « spécialité pharmaceutique », c'est-à-dire un médicament autorisé par les pouvoirs publics, présenté sous une forme prête à l'emploi et sous une marque permettant de l'identifier par rapport à ses concurrents.

Ces opérations sont appelées développement. Elles aboutissent à l'autorisation de mise sur le marché. Si cette procédure administrative est rapide pour les médicaments génériques (copies de médicaments dont le brevet est tombé dans le domaine public et qui sont présentées sous leur nom chimique), il faut compter entre six et huit ans pour la sortie des nouveaux médicaments. Dans tous les pays du monde, la législation impose de prouver scientifiquement que le nouveau produit répond aux trois exigences essentielles : exigence de qualité (expertises analytiques), de sécurité (expertises toxicologique et pharmacologique) et d'efficacité (expertises cliniques). Les aspects éthiques sont présents au long des expertises cliniques : des comités d'éthique s'assurent du consentement éclairé des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Les essais cliniques se déroulent en trois phases : la phase 1 est destinée à vérifier la tolérance du produit et à déterminer sa dose optimale sur un petit nombre de malades ; la phase 2 doit mettre en évidence l'efficacité du nouveau médicament, déterminer les doses et les intervalles d'administration ; la phase 3 consiste à l'utiliser à grande échelle et à comparer son efficacité à celle des médicaments déjà en usage. Ces essais cliniques sont effectués dans différents hôpitaux et dans différents pays.

Longtemps, toutes ces opérations étaient effectuées principalement dans le pays où se trouvait le centre de recherche qui avait découvert le principe actif. Le dossier d'enregistrement éta [...]

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Papyrus Ebers

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Découverte de l’insuline

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Alexander Fleming

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Sort d'un médicament dans l'organisme

Sort d'un médicament dans l'organisme
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Écrit par :

  • : économiste (Rhône Poulenc Santé)
  • : docteur en pharmacie, ancienne assistante à la faculté de pharmacie de Paris
  • : docteur en médecine, journaliste, chroniqueur médical sur le site d'information Slate.fr
  • : professeur émérite de la faculté de pharmacie de Paris, ancien directeur au laboratoire national de la santé publique, Paris, membre de l'Académie nationale de pharmacie
  • : professeur à l'université de Paris-XI, Orsay, professeur de pharmacologie à la faculté de pharmacie de Châtenay-Malabry

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Pour citer l’article

Paul-Étienne BARRAL, Hélène MOYSE, Jean-Yves NAU, René Raymond PARIS, Michel PARIS, « MÉDICAMENTS », Encyclopædia Universalis [en ligne], consulté le 22 septembre 2021. URL : https://www.universalis.fr/encyclopedie/medicaments/