MÉDICAMENTS
Mise sur le marché : l'exemple de l'Union européenne
Quand une substance chimique ou biologique s'est révélée prometteuse dans les laboratoires de recherche, il faut tenter d'en faire une « spécialité pharmaceutique », c'est-à-dire un médicament autorisé par les pouvoirs publics, présenté sous une forme prête à l'emploi et sous une marque permettant de l'identifier par rapport à ses concurrents.
Ces opérations sont appelées développement. Elles aboutissent à l'autorisation de mise sur le marché. Si cette procédure administrative est rapide pour les médicaments génériques (copies de médicaments dont le brevet est tombé dans le domaine public et qui sont présentées sous leur nom chimique), il faut compter entre six et huit ans pour la sortie des nouveaux médicaments. Dans tous les pays du monde, la législation impose de prouver scientifiquement que le nouveau produit répond aux trois exigences essentielles : exigence de qualité (expertises analytiques), de sécurité (expertises toxicologique et pharmacologique) et d'efficacité (expertises cliniques). Les aspects éthiques sont présents au long des expertises cliniques : des comités d'éthique s'assurent du consentement éclairé des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Les essais cliniques se déroulent en trois phases : la phase 1 est destinée à vérifier la tolérance du produit et à déterminer sa dose optimale sur un petit nombre de malades ; la phase 2 doit mettre en évidence l'efficacité du nouveau médicament, déterminer les doses et les intervalles d'administration ; la phase 3 consiste à l'utiliser à grande échelle et à comparer son efficacité à celle des médicaments déjà en usage. Ces essais cliniques sont effectués dans différents hôpitaux et dans différents pays.
Longtemps, toutes ces opérations étaient effectuées principalement dans le pays où se trouvait le centre de recherche qui avait découvert le principe actif. Le dossier d'enregistrement était ensuite adapté aux spécificités nationales des autres administrations ; mais cela obligeait souvent à faire les mêmes essais cliniques dans des pays différents. Le caractère national des autorisations augmentait donc le coût du développement et fragmentait les marchés, rendant difficile la libre circulation des médicaments. Aussi un grand processus d'harmonisation des dossiers a-t-il été entrepris : pour l'Union européenne, il a duré trente-cinq ans (de 1960 à 1995).
Suppression des entraves non tarifaires à la libre circulation
L'autorisation de mise sur le marché est une autorisation nationale, et toute autorisation nationale constitue une entrave non tarifaire. L'article 30 du traité de Rome, qui interdit les entraves non tarifaires aux échanges, et l'arrêt Cassis de Dijon de la Cour de justice européenne, qui impose la reconnaissance mutuelle des autorisations nationales, ne s'appliquent pas aux médicaments parce que la responsabilité sur le médicament est nationale. Il y avait deux solutions : soit créer au niveau européen l'équivalent de la Food and Drug Administration (F.D.A.) américaine, soit « harmoniser » par voie de directives européennes les conditions d'examen objectif et scientifique des trois exigences essentielles, puis faire fonctionner le principe de la reconnaissance mutuelle. Ces deux voies ont été institutionnalisées parallèlement. Les négociations ont duré trente-cinq ans : le marché unique était surtout un objectif de la Commission européenne de Bruxelles ; l'ancien système convenait en fait aux firmes internationales implantées dans tous les pays, et certains États membres craignaient des normes scientifiques élaborées sans eux, d'autres, d'avoir à financer des médicaments dont ils n'auraient pas autorisé la mise sur le marché (au Royaume-Uni,[...]
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Écrit par
- Paul-Étienne BARRAL : économiste (Rhône Poulenc Santé)
- Hélène MOYSE : docteur en pharmacie, ancienne assistante à la faculté de pharmacie de Paris
- Jean-Yves NAU
: docteur en médecine, journaliste, chroniqueur médical sur le site d'information
Slate.fr - Michel PARIS : professeur à l'université de Paris-XI, Orsay, professeur de pharmacologie à la faculté de pharmacie de Châtenay-Malabry
- René Raymond PARIS : professeur émérite de la faculté de pharmacie de Paris, ancien directeur au laboratoire national de la santé publique, Paris, membre de l'Académie nationale de pharmacie
- Universalis
Classification
Pour citer cet article
Paul-Étienne BARRAL, Universalis, Hélène MOYSE, Jean-Yves NAU, Michel PARIS, René Raymond PARIS, « MÉDICAMENTS », Encyclopædia Universalis [en ligne], consulté le . URL :
Médias
Papyrus Ebers
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Autres références
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ALCALOÏDES
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Les alcaloïdes jouent toujours un rôle important, comme principes actifs des médicaments, malgré l'essor des produits de synthèse. Ils sont utilisés soit tels quels, soit sous forme de dérivés plus actifs, mieux tolérés par l'organisme, ou manifestant des effets différents. Ils ont souvent servi de... -
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...qui relèvent de mécanismes non immunologiques, c'est-à-dire qui ne comportent pas une étape de reconnaissance spécifique de l'antigène. L'introduction d'un médicament dans l'organisme peut donner lieu à une réaction immunitaire avec production d'anticorps et de lymphocytes T reconnaissant l'agent médicamenteux... -
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En 1860, à Göttingen, Albert Niemann (1834-1861) isola, à partir d'un extrait de feuilles de coca, un alcaloïde qu'il baptisa cocaïne et qui fut considéré comme un simple stimulant, voisin de la caféine. À Vienne, Carl Koller et Sigmund Freud avaient constaté que les cristaux... - Afficher les 126 références
Voir aussi
- ANTIVIRAUX
- TIERS MONDE
- CHIMIOTHÉRAPIE
- FORME PHARMACEUTIQUE
- AMM (autorisation de mise sur le marché)
- POISON
- COMMISSION EUROPÉENNE ou COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
- DÉPENSES DE SANTÉ
- ANTIPROTÉASES
- PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE
- PHARMACOPÉE
- INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION
- PAYS EN DÉVELOPPEMENT (PED)
- APOTHICAIRE
- GALÉNIQUE PHARMACIE
- ÉCONOMIE DE LA SANTÉ
- HÉPARINE
- PHARMACIE & INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
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