MÉDICAMENTS
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Mise sur le marché : l'exemple de l'Union européenne
Quand une substance chimique ou biologique s'est révélée prometteuse dans les laboratoires de recherche, il faut tenter d'en faire une « spécialité pharmaceutique », c'est-à-dire un médicament autorisé par les pouvoirs publics, présenté sous une forme prête à l'emploi et sous une marque permettant de l'identifier par rapport à ses concurrents.
Ces opérations sont appelées développement. Elles aboutissent à l'autorisation de mise sur le marché. Si cette procédure administrative est rapide pour les médicaments génériques (copies de médicaments dont le brevet est tombé dans le domaine public et qui sont présentées sous leur nom chimique), il faut compter entre six et huit ans pour la sortie des nouveaux médicaments. Dans tous les pays du monde, la législation impose de prouver scientifiquement que le nouveau produit répond aux trois exigences essentielles : exigence de qualité (expertises analytiques), de sécurité (expertises toxicologique et pharmacologique) et d'efficacité (expertises cliniques). Les aspects éthiques sont présents au long des expertises cliniques : des comités d'éthique s'assurent du consentement éclairé des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Les essais cliniques se déroulent en trois phases : la phase 1 est destinée à vérifier la tolérance du produit et à déterminer sa dose optimale sur un petit nombre de malades ; la phase 2 doit mettre en évidence l'efficacité du nouveau médicament, déterminer les doses et les intervalles d'administration ; la phase 3 consiste à l'utiliser à grande échelle et à comparer son efficacité à celle des médicaments déjà en usage. Ces essais cliniques sont effectués dans différents hôpitaux et dans différents pays.
Longtemps, toutes ces opérations étaient effectuées principalement dans le pays où se trouvait le centre de recherche qui avait découvert le principe actif. Le dossier d'enregistrement éta [...]
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Écrit par :
- Paul-Étienne BARRAL : économiste (Rhône Poulenc Santé)
- Hélène MOYSE : docteur en pharmacie, ancienne assistante à la faculté de pharmacie de Paris
- Jean-Yves NAU : docteur en médecine, journaliste, chroniqueur médical sur le site d'information Slate.fr
- René Raymond PARIS : professeur émérite de la faculté de pharmacie de Paris, ancien directeur au laboratoire national de la santé publique, Paris, membre de l'Académie nationale de pharmacie
- Michel PARIS : professeur à l'université de Paris-XI, Orsay, professeur de pharmacologie à la faculté de pharmacie de Châtenay-Malabry
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ALCALOÏDES
Dans le chapitre « Intérêt thérapeutique » : […] Les alcaloïdes jouent toujours un rôle important, comme principes actifs des médicaments, malgré l'essor des produits de synthèse. Ils sont utilisés soit tels quels, soit sous forme de dérivés plus actifs, mieux tolérés par l'organisme, ou manifestant des effets différents. Ils ont souvent servi de modèle pour imaginer de nouvelles molécules de synthèse. La morphine reste le produit de référence […] Lire la suite
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AMPHÉTAMINES
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ANTIAGRÉGANTS PLAQUETTAIRES
Les plaquettes ont un rôle dominant dans la genèse des thromboses artérielles et de l'athérosclérose, en intervenant au moins sur l'altération endothéliale ou sous-endothéliale, la prolifération des cellules musculaires lisses, ce qui a conduit à l'utilisation et à la rationalisation de médicaments capables de modifier les fonctions des plaquettes, c'est-à-dire l'adhésion à la paroi vasculaire, le […] Lire la suite
ANTIANGOREUX
Les médicaments qui appartiennent à plusieurs classes chimiques concourant, par des mécanismes parfois multiples, à s'opposer à la crise d'angor, ou angine de poitrine ou coronarite, sont appelés antiangoreux. La coronarite résulte d'une anoxie brutale et transitoire qui traduit un déséquilibre entre les besoins en oxygène du muscle cardiaque (myocarde) et les apports de sang oxygéné réalisés par […] Lire la suite
ANTIARYTHMIQUES
Par définition, les médicaments antiarythmiques sont des substances susceptibles de prévenir ou de réduire un trouble du rythme cardiaque. Ces médicaments sont nombreux, leurs structures biochimiques très différentes, leurs classifications pharmacologiques diverses, mais tous se caractérisent par une toxicité potentielle capable de réduire, à faibles doses, l'activité d'un groupe cellulaire respon […] Lire la suite
ANTIBIOTHÉRAPIE
Pathologiste à l'hôpital St. Mary de Londres, Alexander Fleming (1881-1955) étudiait les bactéries responsables, pensait-on, de l'épidémie de grippe espagnole qui fit vingt millions de morts en 1918. Cultivant ces bactéries pathogènes en boîtes de Pétri (plates, contenant des milieux de culture solidifiés), il constata en 1921 qu'une goutte de mucus nasal empêchait le développement des bactéries a […] Lire la suite
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avant de disparaître. Il s'avère être le même homme qui avait menacé d'une arme un rédacteur en chef de B.F.M.-T.V., le 15, dans les locaux parisiens de la chaîne. Le 20, l'homme, sous l'emprise de médicaments, est interpellé à Bois-Colombes (Hauts-de-Seine). Il s'agit d'Abdelhakim Dekhar, condamné […] Lire la suite
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Pour citer l’article
Paul-Étienne BARRAL, Hélène MOYSE, Jean-Yves NAU, René Raymond PARIS, Michel PARIS, « MÉDICAMENTS », Encyclopædia Universalis [en ligne], consulté le 16 janvier 2021. URL : https://www.universalis.fr/encyclopedie/medicaments/