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MÉDICAMENTS

Mise sur le marché : l'exemple de l'Union européenne

Quand une substance chimique ou biologique s'est révélée prometteuse dans les laboratoires de recherche, il faut tenter d'en faire une « spécialité pharmaceutique », c'est-à-dire un médicament autorisé par les pouvoirs publics, présenté sous une forme prête à l'emploi et sous une marque permettant de l'identifier par rapport à ses concurrents.

Ces opérations sont appelées développement. Elles aboutissent à l'autorisation de mise sur le marché. Si cette procédure administrative est rapide pour les médicaments génériques (copies de médicaments dont le brevet est tombé dans le domaine public et qui sont présentées sous leur nom chimique), il faut compter entre six et huit ans pour la sortie des nouveaux médicaments. Dans tous les pays du monde, la législation impose de prouver scientifiquement que le nouveau produit répond aux trois exigences essentielles : exigence de qualité (expertises analytiques), de sécurité (expertises toxicologique et pharmacologique) et d'efficacité (expertises cliniques). Les aspects éthiques sont présents au long des expertises cliniques : des comités d'éthique s'assurent du consentement éclairé des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Les essais cliniques se déroulent en trois phases : la phase 1 est destinée à vérifier la tolérance du produit et à déterminer sa dose optimale sur un petit nombre de malades ; la phase 2 doit mettre en évidence l'efficacité du nouveau médicament, déterminer les doses et les intervalles d'administration ; la phase 3 consiste à l'utiliser à grande échelle et à comparer son efficacité à celle des médicaments déjà en usage. Ces essais cliniques sont effectués dans différents hôpitaux et dans différents pays.

Longtemps, toutes ces opérations étaient effectuées principalement dans le pays où se trouvait le centre de recherche qui avait découvert le principe actif. Le dossier d'enregistrement était ensuite adapté aux spécificités nationales des autres administrations ; mais cela obligeait souvent à faire les mêmes essais cliniques dans des pays différents. Le caractère national des autorisations augmentait donc le coût du développement et fragmentait les marchés, rendant difficile la libre circulation des médicaments. Aussi un grand processus d'harmonisation des dossiers a-t-il été entrepris : pour l'Union européenne, il a duré trente-cinq ans (de 1960 à 1995).

Suppression des entraves non tarifaires à la libre circulation

L' autorisation de mise sur le marché est une autorisation nationale, et toute autorisation nationale constitue une entrave non tarifaire. L'article 30 du traité de Rome, qui interdit les entraves non tarifaires aux échanges, et l'arrêt Cassis de Dijon de la Cour de justice européenne, qui impose la reconnaissance mutuelle des autorisations nationales, ne s'appliquent pas aux médicaments parce que la responsabilité sur le médicament est nationale. Il y avait deux solutions : soit créer au niveau européen l'équivalent de la Food and Drug Administration (F.D.A.) américaine, soit « harmoniser » par voie de directives européennes les conditions d'examen objectif et scientifique des trois exigences essentielles, puis faire fonctionner le principe de la reconnaissance mutuelle. Ces deux voies ont été institutionnalisées parallèlement. Les négociations ont duré trente-cinq ans : le marché unique était surtout un objectif de la Commission européenne de Bruxelles ; l'ancien système convenait en fait aux firmes internationales implantées dans tous les pays, et certains États membres craignaient des normes scientifiques élaborées sans eux, d'autres, d'avoir à financer des médicaments dont ils n'auraient pas autorisé la mise sur le marché (au Royaume-Uni, l'enregistrement ouvre automatiquement[...]

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Écrit par

  • : économiste (Rhône Poulenc Santé)
  • : docteur en pharmacie, ancienne assistante à la faculté de pharmacie de Paris
  • : docteur en médecine, journaliste, chroniqueur médical sur le site d'information Slate.fr
  • : professeur à l'université de Paris-XI, Orsay, professeur de pharmacologie à la faculté de pharmacie de Châtenay-Malabry
  • : professeur émérite de la faculté de pharmacie de Paris, ancien directeur au laboratoire national de la santé publique, Paris, membre de l'Académie nationale de pharmacie
  • Universalis : services rédactionnels de l'Encyclopædia Universalis

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Classification

Pour citer cet article

Paul-Étienne BARRAL, Universalis, Hélène MOYSE, Jean-Yves NAU, Michel PARIS et René Raymond PARIS. MÉDICAMENTS [en ligne]. In Encyclopædia Universalis. Disponible sur : (consulté le )

Médias

Papyrus Ebers - crédits : Encyclopædia Universalis France

Papyrus Ebers

Encyclopædia Universalis France

Découverte de l’insuline - crédits : Bettmann/ Getty Images

Découverte de l’insuline

Bettmann/ Getty Images

Alexander Fleming - crédits : Davies/ Keystone/ Hulton Archive/ Getty Images

Alexander Fleming

Davies/ Keystone/ Hulton Archive/ Getty Images

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Autres références

  • ALCALOÏDES

    • Écrit par Jacques E. POISSON
    • 5 686 mots
    • 5 médias
    Alcaloïdes d'origine animale - crédits : Encyclopædia Universalis France
    Les alcaloïdes jouent toujours un rôle important, comme principes actifs des médicaments, malgré l'essor des produits de synthèse. Ils sont utilisés soit tels quels, soit sous forme de dérivés plus actifs, mieux tolérés par l'organisme, ou manifestant des effets différents. Ils ont souvent servi de...

  • ALLERGIE & HYPERSENSIBILITÉ

    • Écrit par Bernard HALPERN, Georges HALPERN, Salah MECHERI, Jean-Pierre REVILLARD
    • 12 574 mots
    • 2 médias
    Charles Richet - crédits : US National Library of Medicine
    ...qui relèvent de mécanismes non immunologiques, c'est-à-dire qui ne comportent pas une étape de reconnaissance spécifique de l'antigène. L'introduction d'un médicament dans l'organisme peut donner lieu à une réaction immunitaire avec production d'anticorps et de lymphocytes T reconnaissant l'agent médicamenteux...

  • ANALEPTIQUES

    • Écrit par Marie-Christine STÉRIN
    • 189 mots

    Drogues qui ont une action stimulante sur le fonctionnement des différents appareils de l'organisme. Les plus connus des analeptiques sont ceux qui agissent sur le système cardio-vasculaire et ceux qui agissent sur le système nerveux (psycho-analeptiques).

    Les analeptiques cardio-vasculaires...

  • ANALGÉSIQUES ET ANTALGIQUES

    • Écrit par Jacques DUTEIL
    • 1 054 mots

    Face à des douleurs multiples par leur siège, leur nature et leur intensité, chaque patient réagit individuellement en fonction de ses facteurs génétiques et de son psychisme. L'appréciation de l'effet analgésique d'un médicament varie, elle aussi, d'un individu à l'autre....

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