MÉDICAMENTS
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Mise sur le marché : l'exemple de l'Union européenne
Quand une substance chimique ou biologique s'est révélée prometteuse dans les laboratoires de recherche, il faut tenter d'en faire une « spécialité pharmaceutique », c'est-à-dire un médicament autorisé par les pouvoirs publics, présenté sous une forme prête à l'emploi et sous une marque permettant de l'identifier par rapport à ses concurrents.
Ces opérations sont appelées développement. Elles aboutissent à l'autorisation de mise sur le marché. Si cette procédure administrative est rapide pour les médicaments génériques (copies de médicaments dont le brevet est tombé dans le domaine public et qui sont présentées sous leur nom chimique), il faut compter entre six et huit ans pour la sortie des nouveaux médicaments. Dans tous les pays du monde, la législation impose de prouver scientifiquement que le nouveau produit répond aux trois exigences essentielles : exigence de qualité (expertises analytiques), de sécurité (expertises toxicologique et pharmacologique) et d'efficacité (expertises cliniques). Les aspects éthiques sont présents au long des expertises cliniques : des comités d'éthique s'assurent du consentement éclairé des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Les essais cliniques se déroulent en trois phases : la phase 1 est destinée à vérifier la tolérance du produit et à déterminer sa dose optimale sur un petit nombre de malades ; la phase 2 doit mettre en évidence l'efficacité du nouveau médicament, déterminer les doses et les intervalles d'administration ; la phase 3 consiste à l'utiliser à grande échelle et à comparer son efficacité à celle des médicaments déjà en usage. Ces essais cliniques sont effectués dans différents hôpitaux et dans différents pays.
Longtemps, toutes ces opérations étaient effectuées principalement dans le pays où se trouvait le centre de recherche qui avait découvert le principe actif. Le dossier d [...]
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Écrit par :
- Paul-Étienne BARRAL : économiste (Rhône Poulenc Santé)
- Hélène MOYSE : docteur en pharmacie, ancienne assistante à la faculté de pharmacie de Paris
- Jean-Yves NAU : docteur en médecine, journaliste, chroniqueur médical sur le site d'information Slate.fr
- René Raymond PARIS : professeur émérite de la faculté de pharmacie de Paris, ancien directeur au laboratoire national de la santé publique, Paris, membre de l'Académie nationale de pharmacie
- Michel PARIS : professeur à l'université de Paris-XI, Orsay, professeur de pharmacologie à la faculté de pharmacie de Châtenay-Malabry
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« MÉDICAMENTS » est également traité dans :
ALCALOÏDES
Dans le chapitre « Intérêt thérapeutique » : […] Les alcaloïdes jouent toujours un rôle important, comme principes actifs des médicaments, malgré l'essor des produits de synthèse. Ils sont utilisés soit tels quels, soit sous forme de dérivés plus actifs, mieux tolérés par l'organisme, ou manifestant des effets différents. Ils ont souvent servi de modèle pour imaginer de nouvelles molécules de synthèse. La morphine reste le produit de référence […] Lire la suite
ALLERGIE & HYPERSENSIBILITÉ
Dans le chapitre « Définition et cadre de l'allergie » : […] Il serait malaisé de définir le concept d'allergie de manière concise sans aboutir à des propositions tronquées ou distorses. Le mot allergie couvre une série d'entités biologiques et pathologiques ayant des aspects différents, mais reliées par le même mécanisme fondamental, de nature immunologique . L' allergie apparaît comme un état biologique particulier qui se traduit par une réponse altérée d […] Lire la suite
AMPHÉTAMINES
Drogues sympathicomimétiques dérivées de la phényl-éthylamine. Ainsi l'amphétamine racémique proprement dite est la ± α-méthyl-phényl-éthylamine. Deux propriétés caractérisent ce groupe : suppression de de l'appétit (effet anorexigène), stimulation de l'activité du système nerveux central. Le dérivé dextrogyre, la dexamphétamine, est deux fois plus actif que le racémique. Chez l'homme, il fait dis […] Lire la suite
ANALEPTIQUES
Drogues qui ont une action stimulante sur le fonctionnement des différents appareils de l'organisme. Les plus connus des analeptiques sont ceux qui agissent sur le système cardio-vasculaire et ceux qui agissent sur le système nerveux (psycho-analeptiques). Les analeptiques cardio-vasculaires sont surtout utilisés en cas de collapsus ; ils ont, en plus de leur action propre sur le cœur, une action […] Lire la suite
ANALGÉSIQUES ET ANTALGIQUES
Face à des douleurs multiples par leur siège, leur nature et leur intensité, chaque patient réagit individuellement en fonction de ses facteurs génétiques et de son psychisme. L'appréciation de l'effet analgésique d'un médicament varie, elle aussi, d'un individu à l'autre. Une classification simple des médicaments analgésiques consiste à les séparer suivant leur lieu principal d'action, périphériq […] Lire la suite
ANESTHÉSIE
Dans le chapitre « L'anesthésie générale » : […] L'anesthésie générale est obtenue en administrant des agents (dits anesthésiques généraux) qui provoquent une perte de conscience réversible . […] Lire la suite
ANTIAGRÉGANTS PLAQUETTAIRES
Les plaquettes ont un rôle dominant dans la genèse des thromboses artérielles et de l'athérosclérose, en intervenant au moins sur l'altération endothéliale ou sous-endothéliale, la prolifération des cellules musculaires lisses, ce qui a conduit à l'utilisation et à la rationalisation de médicaments capables de modifier les fonctions des plaquettes, c'est-à-dire l'adhésion à la paroi vasculaire, le […] Lire la suite
ANTIANGOREUX
Les médicaments qui appartiennent à plusieurs classes chimiques concourant, par des mécanismes parfois multiples, à s'opposer à la crise d'angor, ou angine de poitrine ou coronarite, sont appelés antiangoreux. La coronarite résulte d'une anoxie brutale et transitoire qui traduit un déséquilibre entre les besoins en oxygène du muscle cardiaque (myocarde) et les apports de sang oxygéné réalisés par […] Lire la suite
ANTIARYTHMIQUES
Par définition, les médicaments antiarythmiques sont des substances susceptibles de prévenir ou de réduire un trouble du rythme cardiaque. Ces médicaments sont nombreux, leurs structures biochimiques très différentes, leurs classifications pharmacologiques diverses, mais tous se caractérisent par une toxicité potentielle capable de réduire, à faibles doses, l'activité d'un groupe cellulaire respon […] Lire la suite
ANTIBIOTHÉRAPIE
Pathologiste à l'hôpital St. Mary de Londres, Alexander Fleming (1881-1955) étudiait les bactéries responsables, pensait-on, de l'épidémie de grippe espagnole qui fit vingt millions de morts en 1918. Cultivant ces bactéries pathogènes en boîtes de Pétri (plates, contenant des milieux de culture solidifiés), il constata en 1921 qu'une goutte de mucus nasal empêchait le développement des bactéries a […] Lire la suite
ANTIBIOTIQUES
Selon la définition donnée par S. A. Waksman, en 1941, un antibiotique est une substance produite par un micro-organisme et qui a le pouvoir d'inhiber la croissance d'autres micro-organismes et même de les détruire. L'antibiose est donc le fait que la prolifération d'une première espèce microbienne puisse être mise en échec par une seconde espèce. Celle-ci élabore à cet effet des substances nuisib […] Lire la suite
ANTIBIOTIQUES - (repères chronologiques)
1903 Découverte du Trypan Röd (premier antibiotique anti-parasitaire) par Paul Ehrlich (1854-1915). 1909 Découverte du Salvarsan (606), puissant anti-syphilitique par Paul Ehrlich. 1921 Synthèse du Stovarsol (anti-microbien peu toxique dérivé de l'arsenic) par Ernest Fourneau (1872-1949). 1928 Découverte de l'action antibiotique du Penicillum par Alexander Fleming. 1935 Gehrad Dogmak (1895-1 […] Lire la suite
ANTICOAGULANTS
Le terme anticoagulant désigne un ensemble de molécules dont l’administration vise à stopper ou réduire la coagulation du sang. La coagulation du sang survient naturellement lors de la lésion de la paroi de vaisseaux sanguins et tend à stopper ou réduire l’hémorragie. Elle survient également dans de nombreuses situations pathologiques. Les anticoagulants sont administrés depuis plusieurs décenni […] Lire la suite
ANTICORPS MONOCLONAUX
Dans le chapitre « Molécules thérapeutiques » : […] À l'origine, la grande majorité des essais cliniques ont donné des résultats décevants, à l'exception de l'anticorps OKT3, utilisé dans la prévention du rejet aigu des allogreffes. Plusieurs facteurs furent à l'origine de cette désillusion : choix hâtifs d'anticorps aux propriétés mal contrôlées (affinité médiocre, spécificité douteuse, faible capacité à recruter les cellules effectrices du systèm […] Lire la suite
ANTIHORMONES
La notion d'antihormone s'applique aujourd'hui aux molécules capables d'inhiber de façon compétitive la formation du complexe hormone-récepteur. Sa définition première, désignant toute substance capable de s'opposer aux effets résultant de l'action d'une hormone, a donc été restreinte. En effet, différents mécanismes peuvent rendre compte de ce phénomène : diminution de la biosynthèse de l'hormone […] Lire la suite
ANXIOLYTIQUES
Par opposition aux tranquillisants majeurs ou neuroleptiques dont les indications thérapeutiques sont différentes, les anxiolytiques ou tranquillisants mineurs forment un groupe de produits vaste et hétérogène. Ces médicaments agissent principalement dans l'anxiété névrotique ou réactionnelle sur laquelle ils produisent une réduction du symptôme anxieux et une diminution des manifestations concom […] Lire la suite
ASPIRINE ou ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE
Si l'histoire du produit chimique remonte à 1853, lorsque le chimiste français Charles Gerhardt (1816-1856) synthétise l'acide acétylsalicylique , l'histoire de son principe actif est ancienne. Le papyrus d'Ebers (environ 3600 B.P.) mentionne déjà l'action des extraits de saule contre la fièvre, pratique retrouvée dans tout l'Occident . Le principe actif contenu dans les extraits de saule, la sali […] Lire la suite
ASPIRINE ET CANCER
Médicament plus que centenaire , l'aspirine a connu une deuxième jeunesse après la découverte de son effet antiagrégant plaquettaire, qui en a fait l'un des piliers de la prévention des accidents cardio-vasculaires. Un nouveau champ d'application, tout aussi vaste, semble sur le point de s'ouvrir depuis quelques années, avec la publication de plusieurs études indiquant qu'elle diminuerait le risq […] Lire la suite
AUTOMÉDICATION
Dans son sens strict, le terme automédication signifie utiliser des médicaments sans ordonnance. Dans ce cas, le malade fait lui-même le diagnostic de sa maladie et établit lui-même la prescription, choisissant son médicament et sa posologie. Mais l'automédication concerne aussi dans un sens plus large le fait, pour un patient, de modifier la prescription établie par le médecin soit dans la dose, […] Lire la suite
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Les derniers événements
18-30 octobre 2019 • Chili • Mouvement de contestation.
» pour l’incapacité de son gouvernement à « reconnaître l’ampleur de cette situation d’inégalités et d’abus » que dénoncent les manifestants. Il annonce l’augmentation des pensions de retraite les plus basses et du salaire minimum, le gel du prix de l’électricité et la baisse de celui des médicaments [...] Lire la suite
29 novembre 2018 • Allemagne • Annonce par Bayer d’une forte réduction d’effectifs.
Bayer annonce la suppression de quelque douze mille postes d’ici à 2021, soit près de 10 p. 100 de ses effectifs, et prévoit de se séparer de son département de santé animale et de deux marques de médicaments. Le groupe chimique qui a racheté le semencier Monsanto en juin est confronté à une forte [...] Lire la suite
15-30 septembre 2014 • France • Mouvement contre le projet de réforme des professions réglementées.
pratiqués par la plupart de celles-ci. Le 30, les membres des professions libérales appellent à la grève. Particulièrement mobilisés, les pharmaciens dénoncent notamment le projet de libéralisation de la vente des médicaments sans ordonnance. [...] Lire la suite
18-23 novembre 2013 • France • Traque d'un tireur dans Paris.
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22 août 2010 • Chili • Trente-trois rescapés après un éboulement dans une mine.
de la nourriture et des médicaments relie le refuge à la surface. Le creusement d'une galerie destinée à les ramener à la surface devrait prendre plusieurs mois. L'épopée des « trente-trois » suscite un vaste mouvement de solidarité dans le pays. [...] Lire la suite
11-18 mars 2006 • Serbie-et-Monténégro • Mort de Slobodan Milošević.
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1er-17 janvier 2005 • Russie • Manifestations des retraités.
Le 1er, l'entrée en vigueur de la loi, votée en août 2004, qui prévoit la suppression de la gratuité des transports et de certains médicaments ainsi que d'autres avantages en nature dont bénéficiaient jusque-là les retraités provoque, au cours du mois, de nombreuses [...] Lire la suite
19 novembre 2003 • Afrique du Sud • Programme de lutte contre le sida.
Le gouvernement annonce un plan de lutte contre le sida, lequel prévoit notamment l'implantation de nouveaux centres de thérapie et la distribution gratuite de médicaments antirétroviraux (A.R.V.). L'Afrique du Sud, où 11,7 p. 100 des habitants sont séropositifs, est le pays le plus touché [...] Lire la suite
21 juillet 2003 • Allemagne • Accord sur la réforme de l'assurance-maladie.
Le gouvernement social-démocrate et l'opposition concluent un accord sur une profonde réforme de l'assurance-maladie. Celle-ci prévoit une réduction des prestations, en particulier du remboursement des médicaments, en contrepartie d'une baisse des cotisations maladie. Cette réforme vise à réaliser 9,9 milliards d'euros d'économie en 2004 et 23 milliards d'ici à 2007 – le déficit de l'assurance-maladie s'élevant à 3 milliards d'euros pour 2002. [...] Lire la suite
Pour citer l’article
Paul-Étienne BARRAL, Hélène MOYSE, Jean-Yves NAU, René Raymond PARIS, Michel PARIS, « MÉDICAMENTS », Encyclopædia Universalis [en ligne], consulté le 21 février 2020. URL : http://www.universalis.fr/encyclopedie/medicaments/