MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES

Carte mentale

Élargissez votre recherche dans Universalis

Validité des génériques

L'article L 601-6 du Code de la santé publique français donne une définition précise du générique : un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que le produit de référence, la même forme pharmaceutique, et qui est bioéquivalent du produit de référence, ce qui signifie que son absorption et sa distribution dans l'organisme doivent être identiques à celles du produit de référence, autant que l'on puisse en juger d'après les études de biodisponibilité. Une fois une molécule originale passée dans le domaine public, toute firme pharmaceutique a le droit de la copier pour fabriquer un générique. Mais, comme pour tout médicament, celui-ci ne peut être commercialisé sans l'autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) délivrée par l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), qui tient également à jour un répertoire des génériques. Or le laboratoire pharmaceutique qui fabrique la copie médicamenteuse n'a plus à apporter la preuve de l'efficacité et de l'innocuité du produit. Le dossier destiné à l'A.M.M. comprend essentiellement les études de bioéquivalence et les données concernant l'origine des matières premières, la qualité pharmaceutique et le mode de fabrication du produit. Des contrôles sont réalisés sur les lieux de production. Les génériques sont donc soumis aux mêmes règles de qualité que les spécialités princeps, ce qui est le moins que l'on puisse exiger pour ces médicaments produits à partir de matières premières et avec des procédés de fabrication dont les coûts sont calculés au plus juste.

La connaissance des lieux de production, l'existence de contrôles de qualité impartiaux et le fait que les produits actifs soient rigoureusement identiques à ceux qui composent la spécialité de référence peuvent rassurer les médecins et les consommateurs. La définition du générique appelle toutefois quelques réserves. En vertu de l'article L 601-6 précité, toutes les formes orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. Un générique peut être ain [...]

1 2 3 4 5

pour nos abonnés,
l’article se compose de 5 pages




Écrit par :

Classification


Autres références

«  MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES  » est également traité dans :

MÉDICAMENTS

  • Écrit par 
  • Paul-Étienne BARRAL, 
  • Hélène MOYSE, 
  • Jean-Yves NAU, 
  • Michel PARIS, 
  • René Raymond PARIS
  • , Universalis
  •  • 9 748 mots
  •  • 4 médias

Dans le chapitre « De l'épreuve de force au partenariat »  : […] La situation créée dans la plupart des pays industrialisés dès la fin des années 1980 a joué pleinement en faveur des représentants des malades, au point que le monde associatif est aujourd'hui partenaire des prises de décision des autorités sanitaires. Son dynamisme et ses revendications n'ont pas, dans un premier temps, été en confrontation avec les intérêts des firmes pharmaceutiques. Il n'en […] Lire la suite☛ http://www.universalis.fr/encyclopedie/medicaments/#i_32510

O.M.C. (Organisation mondiale du commerce)

  • Écrit par 
  • Marie-France BAUD-BABIC, 
  • Georges LABAKI
  •  • 5 825 mots
  •  • 3 médias

Dans le chapitre « De Seattle à Doha »  : […] Maintenue en dépit des attentats terroristes du 11 septembre contre les Twin Towers du World Trade Center à New York et le Pentagone à Washington, la quatrième conférence ministérielle de l'OMC s'est tenue à Doha (Qatar) du 9 au 13 novembre 2001, et non pas à Singapour comme il en avait été question. L'administration américaine souhaitait le lancement d'un nouveau round à la […] Lire la suite☛ http://www.universalis.fr/encyclopedie/organisation-mondiale-du-commerce/#i_32510

SANTÉ - Santé dans le monde

  • Écrit par 
  • Jean-Pierre ALMÉRAS, 
  • Jean-François NYS
  •  • 5 663 mots
  •  • 3 médias

Dans le chapitre « Place des génériques »  : […] Une autre solution pour réduire le coût des dépenses pharmaceutiques dans les P.V.D. consiste à développer la commercialisation des médicaments génériques. N'ayant pas supporté les frais de recherche et de développement, le médicament générique, copie d'un médicament dont le brevet est tombé dans le domaine public, est vendu à un prix inférieur de 20 à 30 p. 100 par rapport à celui de la molécule […] Lire la suite☛ http://www.universalis.fr/encyclopedie/sante-sante-dans-le-monde/#i_32510

Voir aussi

Pour citer l’article

Chantal GUÉNIOT, « MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES », Encyclopædia Universalis [en ligne], consulté le 14 août 2019. URL : http://www.universalis.fr/encyclopedie/medicaments-generiques/