2. Validité des génériques
L'article L 601-6 du Code de la santé publique français donne une définition précise du générique : un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que le produit de référence, la même forme pharmaceutique, et qui est bioéquivalent du produit de référence, ce qui signifie que son absorption et sa distribution dans l'organisme doivent être identiques à celles du produit de référence, autant que l'on puisse en juger d'après les études de biodisponibilité. Une fois une molécule originale passée dans le domaine public, toute firme pharmaceutique a le droit de la copier pour fabriquer un générique. Mais, comme pour tout médicament, celui-ci ne peut être commercialisé sans l'autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) délivrée par l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), qui tient également à jour un répertoire des génériques. Or le laboratoire pharmaceutique qui fabrique la copie médicamenteuse n'a plus à apporter la preuve de l'efficacité et de l'innocuité du produit. Le dossier destiné à l'A.M.M. comprend essentiellement les études de bioéquivalence et les données concernant l'origine des matières premières, la qualité pharmaceutique et le mode de fabrication du produit. Des contrôles sont réalisés sur les lieux de production. Les génériques sont donc soumis aux mêmes règles de qualité que les spécialités princeps, ce qui est le moins que l'on puisse exiger pour ces médicaments produits à partir de matières premières et avec des procédés de fabrication dont les coûts sont calculés au plus juste.
La connaissance des lieux de production, l'existence de contrôles de qualité impartiaux et le fait que les produits actifs soient rigoureusement identiques à ceux qui composent la spécialité de référence peuvent rassurer les médecins et les consommateurs. La définition du générique appelle toutefois quelques réserves. En vertu de l'article L 601-6 précité, toutes les formes orales à l […]
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